
#WOWHR2021 – это:
- 90+ выступлений
- 9 тематических сессий
- 500+ гостей
- Лучшие HR-практики России
Подробная программа мероприятия https://wowhr.ru/program2021
Последний...Подробнее
Поможем найти и выбрать программу обучения!
Услуга предоставляется бесплатно!
Вопросы / Записаться: +7 (800) 301-89-01 (бесплатно по РФ), WhatsApp и portal@rosbo.ru
Поможем найти и выбрать программу обучения! Узнайте, как получить скидку!
Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.
Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.
Целевая аудитория:
руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.
Цель семинара:
Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.
Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.
Краткий обзор семинара:
В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.
Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.
В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.
Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).
Методологическая база семинара:
ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;
ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;
ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.
Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями.
1. Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
2. Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).
3. Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
4. Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.
5. Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.
6. Процессный и системный подходы.
7. Контекст стандарта, термины и определения.
8. СМК (Раздел 4)
9. Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации
10. Ответственность руководства (Раздел 5) и
Управление ресурсами (Раздел 6)
11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода
16. Термины аудита. Принципы и виды аудита
17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.
19. Отчётные документы аудита.
20. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)
Анализ итогов курса и заключительные вопросы.
Корпоративный семинар
Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.
Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.
Индивидуальное обучение
Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся в оборудованном тренинг-зале в центре Санкт-Петербурга. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.
Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.
#WOWHR2021 – это:
Подробная программа мероприятия https://wowhr.ru/program2021
Последний...Подробнее
Форум для предпринимателей РОСТ состоится 11 марта в 10:00 мск в онлайн-формате.
Что такое РОСТ?
В этом году AgileDays пройдет в гибридном формате: только первые 500 участников смогут посетить доклады очно, остальные смогут участвовать в конференции в интерактивном онлайн-формате.
AgileDays — уникальная площадка, которая ежегодно собирает единомышленников из разных городов и стран....Подробнее
29 марта в рамках бизнес-премии WOW!HR 2021 состоится одно из самых ярких HR -событий года – конференция по управлению персоналом # WOWHR 2021.
На одной площадке соберутся представители лидирующих компаний России, оригинальные и молодые стартапы и творческие команды, эксперты в сфере HR и...Подробнее
Сегодня многие стремятся перейти на удаленный формат работы, когда нет необходимости каждый день ходить в офис, и можно работать дома в комфортных для себя условиях. Каждый может освоить новую профессию, и сделать свою мечту реальной. Мы составили список лучших профессий в Интернете. Здесь...Подробнее
20 декабря в IV раз подвели итоги Ежегодной Премии «Эффективное образование», вручаемой за лучшие кейсы в области корпоративного, профессионального, дополнительного и онлайн образования. Лауреаты Премии – лидеры российского рынка, их проекты ежегодно вдохновляют на большие результаты в области...Подробнее
18 декабря были подведены итоги ежегодной Четвертой Программы «Развитие регионов. Лучшее для России», направленной на поиск наиболее эффективных практик регионального развития и создание плодотворного сотрудничества бизнеса, общества и власти.
Экспертный совет Программы, в состав которого...Подробнее