Вопросы / Записаться: +7 (800) 301-89-01 (бесплатно по РФ), WhatsApp и portal@rosbo.ru
Поможем найти и выбрать программу обучения! Узнайте, как получить скидку!

Очно/Онлайн. Повышение квалификации "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

26 марта
2 дня (16 часов)
27 марта
Цена: 
26900
Скидка: 
3
%

Скидка только посетителям портала Piterbo.ru при подаче заявки через сайт

Организатор: 
Место проведения: 
Онлайн-трансляция или г. Санкт-Петербург, Лиговский проспект, 73

Документы по окончании обучения:

  • удостоверение о повышении квалификации
  • сертификат на русском языке
  • сертификат на английском языке (+2000 руб.)

Как пройти обучение онлайн?

  1. Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
  2. Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
  3. Рабочие материалы вы получите в электронном виде
  4. После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.

 

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.

Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.

Целевая аудитория:

  • руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.

  • внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.

  • руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Цель семинара:

  • Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.

  • Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.

Краткий обзор семинара:

  • В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.

  • Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.

  • В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.

  • ·         Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).

Методологическая база семинара:

  • ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

  • ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;

  • ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;

  • ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;

  • ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.

  • Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями.

ПРОГРАММА

Первый день

1.     Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.

2.    Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

3.    Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.

4.    Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.

5.    Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.

6.    Процессный и системный подходы.

7.    Контекст стандарта, термины и определения.

8.    СМК (Раздел 4)

9.    Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации

10. Ответственность руководства (Раздел 5) и
Управление ресурсами (Раздел 6)

11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.

12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.

13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.

 

Второй день

14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.

15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода

16. Термины аудита. Принципы и виды аудита

17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.

18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.

19. Отчётные документы аудита.

20. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.

21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)

Анализ итогов курса и заключительные вопросы.

 

Корпоративное или индивидуальное обучение

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся в оборудованном тренинг-зале в центре Санкт-Петербурга. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

Другие даты проведения

Новости

20 декабря в IV раз подвели итоги Ежегодной Премии «Эффективное образование», вручаемой за лучшие кейсы в области корпоративного, профессионального, дополнительного и онлайн образования. Лауреаты Премии – лидеры российского рынка, их проекты ежегодно вдохновляют на большие результаты в области...Подробнее

18 декабря были подведены итоги ежегодной Четвертой Программы «Развитие регионов. Лучшее для России», направленной на поиск наиболее эффективных практик регионального развития и создание плодотворного сотрудничества бизнеса, общества и власти.

Экспертный совет Программы, в состав которого...Подробнее

С 17 по 20 ноября в Москве прошел ежегодный Tech Week, но в этот раз в новом формате онлайн. Несмотря на ограничения и экстренную трансформацию, Tech Week остался одной из самых масштабных конференций для бизнеса. За 4 дня онлайн-платформу конференции посетило более 2600 зрителей, чтобы...Подробнее

Впервые, 20 декабря в онлайн-режиме, состоится самое глобальное событие в сфере образования – Премия «Эффективное образование».

«Пандемия пришла неожиданно и внесла свои корректировки в намеченные планы. Мы приняли решение изменить полностью формат проведения мероприятия и сделать его...Подробнее

Впервые, 18 декабря в онлайн-режиме, состоится Программа «Развитие регионов. Лучшее для России», направленная на поиск и объединение наиболее эффективных практик развития регионов, для создания плодотворного сотрудничества бизнеса, общества и власти.

«Нашим приоритетом является...Подробнее

15 и 16 октября среди великолепных гор и богатой сосновой рощи, в отеле «Риксос Красная Поляна Сочи», состоялся Форум «Права потребителей и качество обслуживания», в рамках которого компании не только поделились своими успешными кейсами, но и обсудили актуальные тренды потребительского поведения...Подробнее

11 ноября, в 16.00, виртуальная выставочная площадка “ExpoCity” (Москва). 

Вам интересен бизнес, но Вы мало знаете про то, как развивалось предпринимательство в России, или Вам не хватает вдохновляющих примеров из истории бизнеса? 

У нас есть решение!

Музей...Подробнее